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產(chǎn)品時間：2020-04-09
簡要描述：
壓縮空氣被廣泛應(yīng)用于生物制藥，壓縮空氣中的雜質(zhì)可能會危害中間產(chǎn)品和終產(chǎn)品，從而導(dǎo)致質(zhì)量下降。為了獲得安全的壓縮氣體，必須對壓縮空氣系統(tǒng)進行鑒定和驗證。壓縮空氣系統(tǒng)驗證是制藥行業(yè)*的一項重要工作。大灣檢測的壓縮系統(tǒng)驗證主要包括對空壓機運行狀態(tài)驗證、過濾器效果驗證，壓縮空氣塵埃粒子檢測、壓縮空氣溫濕度驗證、壓縮空氣含油量檢測、壓縮空氣微生物檢測等。大灣檢測專業(yè)工程師為您排憂解難，歡迎您咨詢。
在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的 灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝 機、印字機及提取工藝中的提取罐，此外，壓縮空氣還可用千化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等。常用的壓縮空氣有2種，一種是一· 般性油潤滑壓縮空氣系統(tǒng)，供儀表的氣動元件使用，不與藥品直接接觸；另一種為無油壓縮空氣系統(tǒng)，與藥品 直接接觸。由千與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品 質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)魚的好壞，因此目前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用多的還是無油壓縮空氣系統(tǒng)。為了保證壓縮 空氣的品質(zhì)，對壓縮空氣采取嚴(yán)格的凈化措施就顯得 格外重要．同時壓縮空氣系統(tǒng)帣經(jīng)過驗證，以證明系統(tǒng) 符合生產(chǎn)要求，并通過GMP的認證檢查．
藥品生產(chǎn)的氣源要求
一般來說，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級應(yīng)該滿足 征縮空氣第1部分污染物和消潔度等級《ISO8573.l一 2001》)和《一般用壓縮空氣質(zhì)盤標(biāo)準(zhǔn)》(GB/Tl3277一 1991) Ill的要求，即露點-40·c.固體顆粒粒徑≤0.3微米。
壓縮空氣管道消毒
將純蒸汽發(fā)生器的管道和壓縮空氣管道連接。關(guān)閉（除壓縮空氣遠使用點外）各個壓縮空氣使用點閥 門，打開壓縮空氣遠使用點的閥門，啟動純蒸汽發(fā)生 器，打開純蒸汽閥f丁，通過管道到達壓縮空氣系統(tǒng)，通過流通的純蒸汽消毒30 min. 消毒30 min后，打開各個 使用點閥門，空吹30 min.
壓縮空氣系統(tǒng)驗證質(zhì)量驗證
確認壓縮空氣系統(tǒng)在滿負荷運轉(zhuǎn)時，通過對每個用氣點壓縮空氣檢測，檢查確認壓縮空氣系統(tǒng)正常運 行過程中水、油、潔凈度及繳生物等性能指標(biāo)是否能達到設(shè)計要求．
1.0.1 壓縮空氣水分檢測
利用德爾格壓縮空氣質(zhì)童檢測儀，打開壓縮空氣 管道閥門，出氣口連接減壓憫，調(diào)節(jié)減壓閥旋鈕，使壓 力維持在0.3 MPa左右，將減壓閥鎖死，連接壓縮空氣 質(zhì)晝檢測儀，用開管器打開德爾格水檢剽管的兩端，插入檢測管固定器并開始計時，水檢測管通10 min后取 出讀數(shù)，壓縮空氣中的水分含且應(yīng)低千100 mg/m3 , 則 水分檢測合格。
1.0.2 壓縮空氣油分檢測
根據(jù)壓縮機組所用的為Atlas Copco Roto inject fluid、SSR HI-F Coolant冷卻潤滑油，油檢測管插入固 定器1 125 s后取出， 將油管在指示點處折斷使安瓶瓶 內(nèi)液體流過指示層約10mm寬，等待1 min后觀察，壓縮 空氣中的油分含童應(yīng)低千0.1 mg/m3 , 若安瓶瓶沒有顏色變化，則油分檢測合格：若安瓶瓶顏色變?yōu)楹稚瑒t 油分檢測不合格。
1.0.3 壓縮空氣塵埃粒子數(shù)檢查
在壓縮空氣使用點，用閥門適當(dāng)降壓，采用塵埃粒 子檢測儀，測量周期設(shè)定為60 S, 間隔時間為60 s。將檢 測儀的探頭套在潔凈器上自凈2~3min后， 再對準(zhǔn)壓 縮空氣的出氣口，直接進行剎試和讀數(shù)。
1.0.4壓縮空氣浮游菌的檢測
將各用氣點的壓縮空氣分別連接壓力調(diào)節(jié)閥，設(shè)定壓力為0.1 MPa, 空排5 min, 將壓縮空氣通入不銹鋼隔離裝置中，將不銹鋼隔離裝置罩住浮游空氣塵菌采樣器，開啟浮游空氣塵菌采樣器，采樣量為1 m又用氣點采完樣后將培養(yǎng)皿置千30~35'C中培養(yǎng)3天，觀察徐生物生長情況。
1.0.5 壓縮空氣沉降菌檢查
參照«醫(yī)藥工業(yè)浩凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 (GB/T16294—2010) l4l, 測試地點附近用70%乙醇消毒 2~3次，以確保測試環(huán)境的潔凈，測試人員為2名，在壓 縮空氣使用點用經(jīng)紫外燈處理l h后滅菌的塑料袋扎 住出氣口，在塑料袋下放入盛有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培 養(yǎng)皿2個，利用減壓閥調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力0.3 MPa, 做靜態(tài)測試吹培養(yǎng)基30 min, 37·c恒溫培養(yǎng)5天，進行菌落 計數(shù)。
凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗證
1.1 安裝確認
安裝確認是檢查并確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計要 求，設(shè)備資料和文件符合GMP的管理要求．
1.1.電力供應(yīng)情況
評價標(biāo)準(zhǔn)，電源(380士10%)V,50 Hz, 絕緣電阻>10歐姆, 并有良好接地．
1.1.2 安全閥的安裝情況
評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)校驗，有校驗記錄。壓力大千O.SMPa 自動卸壓。
1.1.3 壓縮空氣儲罐
確認壓縮空氣儲罐應(yīng)取得市質(zhì)噩技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā) 的(ffi:力容器使用許可證》，并在有效期內(nèi)。
1.1.4 過濾器的安裝驗收情況
評價標(biāo)準(zhǔn)：安裝順序為C級離心式油水分離器3µ.m、 T級空氣管路過濾器1µ.m、A級超高效除油過濾器 0.01 µ.m.
1.1.5 管路連接正確
按系統(tǒng)流程圖檢查使用焊接方式連接，不得使用 嫘紋連接．
1.1.6 管道安裝致，牢固且無泄漏。
1.1.7 系統(tǒng)管路上的閥門
開關(guān)靈活、無泄漏，衛(wèi)生級316L不銹鋼球閥．
1.1.8 管道材質(zhì)
衛(wèi)生級316L不銹鋼．
1.1.9 管道焊接
必須采用自動焊接。同時采用內(nèi)窺鏡檢測：檢割數(shù)量必須不少于總焊接點的20%, 焊接位置應(yīng)該在焊接 OO上標(biāo)注井有文件記錄．焊工要求，必須提供焊丁的資 質(zhì)證明。
1.l.10 管道光潔度
光潔度要求-:s;o.6µm<施工方必須提供證明）。
1.l.11 用氣點編號
按照系統(tǒng)用氣點圖紙檢查實際用氣點與圖紙是否一致．
1.1.12 壓縮空氣管道試壓、鈍化
1.1.12.l 管道試壓
設(shè)計壓力的115%以上氣壓試驗，保壓時間不小千 60 min. 壓力損失小千0.03 MPa,
1.12.2 管道鈍化
Cl)純化水預(yù)沖洗：將需鈍化苦道與1個儲罐和1臺 水泵連成一個循環(huán)通路，在儲罐中注入足夠的純化水， 用水泵加以循環(huán)，不小于15 min后打開支管排水閥， 邊循環(huán)邊排放。
(2)堿液清洗：將NaOH用純化水配成2%的NaOH 溶液，主管道用泵循環(huán)不少千45 min, 支管道浸泡l h后 排放．
(3)沖洗：將純化水加入儲罐，啟動水泵，打開排水 閥，邊沖洗邊排放，排放時間不少于30 min, 直到各出 水口的電導(dǎo)率與儲罐中水的電導(dǎo)率—致。
(4)鈍化用20%硝酸溶液，用泵循環(huán)主管道不少千 60 min, 支管道浸泡2h后排放．
(5)再次用純化水沖洗至出水口的電導(dǎo)率與儲罐 中水的電導(dǎo)率一致．
檢測壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備運行及系統(tǒng)運行后的壓縮空氣應(yīng)符合生產(chǎn)要求。確認設(shè)備已經(jīng)為性能測試做好一 切準(zhǔn)備．
評價標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動，運行無異常響聲。
1.2.1空壓機運行狀況
1.2.2 空壓機自動卸裝
系統(tǒng)在自動運行狀態(tài)下，注滿儲氣罐(3 ml)的時 間??l min, 將通往使用點的閥門關(guān)閉，設(shè)備開機在負載的運行狀態(tài)下進行制氣，待設(shè)備卸載停機。
1.2.3 冷凍干燥運行情況
評價標(biāo)準(zhǔn)運行平穩(wěn)，無異常響聲．
1.2.4 憫 n及輸送管
評價標(biāo)準(zhǔn)：閥門啟閉正常，管道無泄漏．
1.2.5 各用氣點供氣
評價標(biāo)準(zhǔn)，各用氣點供氣應(yīng)正常．
1.2.6 空氣過濾器完好性檢測
使用全自動過濾器完整性測試儀對過濾壓縮空氣 的使用點空氣過濾器進行檢測，檢剽結(jié)果小千出廠擴散流標(biāo)準(zhǔn)30 mL/min.
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