血液制品車間生產(chǎn)過程中使用的壓縮空氣主要用于血漿各組分壓濾分離時對壓濾機(jī)內(nèi)組份沉淀的吹干及分裝用蛋白瓶的清洗。 由于壓縮空氣直接接觸組分沉淀及終分裝用蛋白瓶內(nèi)壁， 因此壓縮空氣的溫度、 潔凈度是否符合要求直接關(guān)系制品質(zhì)量。

未經(jīng)處理的壓縮空氣中存在著大量的水分、塵埃、磨損粒子、細(xì)菌，甚至是變質(zhì)的潤滑油，所有這些污染物混合在一起形成一種骯脹的腐蝕性油泥，這種油泥常呈酸性，快速磨損氣動設(shè)備，堵塞閥門和通氣孔及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品內(nèi)在質(zhì)量，必須對壓縮空氣的水分、油分、塵粒數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制。血液制品車間采用固定式噴油螺桿壓縮機(jī)制備壓縮空氣，經(jīng)高效過濾器去除塵粒、油污等雜質(zhì)。對壓縮空氣進(jìn)一步處理，使壓縮空氣中絕大部分水氣、 油氣，經(jīng)冷凍降低至一定的結(jié)露點溫度形成液態(tài)，使其有效去除，并經(jīng)冷卻至-3℃以下后經(jīng)終端空氣過濾器過濾用于組分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。

驗證目的
檢查并確認(rèn)生產(chǎn)用壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)一年的生產(chǎn)運行， 原始驗證數(shù)據(jù)是否發(fā)生漂移；
產(chǎn)生的壓縮空氣是否達(dá)到規(guī)定的潔凈程度， 是否會對組分沉淀及蛋白瓶產(chǎn)生污染。

驗證范圍

壓縮空氣系統(tǒng)的安裝檢查， 含使用終端空氣過濾器完整性測試。
固定式噴油螺桿壓縮機(jī)及深冷式干燥機(jī)的運行確認(rèn)。
壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)， 含壓縮空氣壓力、 冷干機(jī)制冷能力、 壓縮空氣中油霧、 細(xì)菌數(shù)及潔凈度測試，大灣檢測提供壓縮空氣檢測服務(wù)

責(zé)任與分工

本次血液制品車間壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案由車間負(fù)責(zé)組織起草， 由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)， 由質(zhì)量保證部會同及工程部組織實施， 并出具驗證報告， 由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長審核批準(zhǔn)后生效。

壓縮空氣用氣終端空氣過濾器完整性測試。

安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)所需文件的檢查，應(yīng)對下列文件進(jìn)行檢查， 確認(rèn)是否齊全。
壓縮空氣系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄；
儀器儀表的檢定記錄；
固定式噴油螺桿壓縮機(jī)使用說明書；
固定式噴油螺桿壓縮機(jī)裝箱清單；
壓縮機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量合格證；
壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書；
深冷式干燥機(jī)使用說明書；
深冷式干燥機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量合格證；
設(shè)備維修保養(yǎng)記錄；
系統(tǒng)原始驗證資料。

安裝認(rèn)證(IQ),操作認(rèn)證(OQ)和性能認(rèn)證(PQ)是通過設(shè)備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分，大灣檢測為您提供壓縮空氣3Q認(rèn)證服務(wù)，更多信息請咨詢在線客服。