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2020-12食品藥品自動化生產(chǎn)流水線需要使用壓縮空氣或氣體的設(shè)備，需要確保壓縮空氣過濾器合適且正常工作的途徑是執(zhí)行常規(guī)壓縮空氣測試。大灣檢測提供潔凈室檢測，壓縮空氣檢測，檢測人員具有10年本行業(yè)工作經(jīng)驗。壓縮空氣凈化系統(tǒng)都是由空氣壓縮機、儲氣罐、冷凍干燥機、四級過濾等部分組成，主要用于藥品生產(chǎn)時氣動和部分設(shè)備的驅(qū)動。其中噴霧干燥一步制粒機在運行過程中壓縮空氣與產(chǎn)品直接接觸，與藥品直接接觸的壓縮空氣應(yīng)該凈化處理，符合生產(chǎn)要求。為確認該壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公...
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2020-12高效過濾器檢漏的原理是：高效過濾器過濾0.3微米以上的塵埃粒子，為何用塵埃粒子計數(shù)器去檢測0.3微米以上直徑的顆粒數(shù)量，無法正確判斷呢？因為潔凈室中本身存在0.3微米以上的塵埃粒子，我們無法原有塵埃粒子的來源。（所以在安裝高效過濾器之前，必須*清潔潔凈室。如果空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)有灰塵，則應(yīng)清潔并再次擦拭干凈，以符合清潔要求。如果在工業(yè)中間層或天花板上安裝了高效過濾器，則還應(yīng)*清潔并擦拭干凈工業(yè)層或天花板。以免原有塵埃對檢測的干擾）現(xiàn)有儀器，采用空氣發(fā)塵，對比粒子計數(shù)器前后兩次大顆粒粒...
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2020-12如果在日常消毒后過程中有污染，整個消毒過程將徒勞無功。因此，制造和供應(yīng)公司必須記錄控制工作環(huán)境中微生物和微粒物質(zhì)污染的要求，并在滅菌后的整個組裝和包裝過程中保持強制性的清潔度?？梢越柚m當?shù)耐L系統(tǒng)（例如集塵器）進行管理，并通過空氣質(zhì)量測試（基于頻率）對滅菌后的過程進行監(jiān)控。此外，應(yīng)采取工程控制措施以控制污染源。潔凈室檢測目的：檢查并確認車間潔凈生產(chǎn)區(qū)符合工藝要求，資料和文件符合GMP的管理要求。潔凈度檢測職責：生產(chǎn)部負責做好潔凈車間的衛(wèi)生清潔工作、設(shè)備操作。設(shè)備部負責驗證所...
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2020-12ISO14644-1標準適用于多種行業(yè)，包括醫(yī)療保健，制藥，食品生產(chǎn)，醫(yī)療設(shè)備和航空航天制造。該標準定義了潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度等級也稱為潔凈度，與空氣體積中顆粒的數(shù)量或濃度有關(guān)。需要一種顆粒測試方法，并結(jié)合計算出的采樣位置選擇。我們常規(guī)采用塵埃粒子計數(shù)器進行檢測。范圍：第1部分介紹了有關(guān)空氣中顆粒物濃度（基于累積分布的尺寸范圍為0.1µm至5µm）的潔凈室認證指南，規(guī)格和規(guī)則。ISO14644近的修改包括從ISO5級分類表中排除大于5微米的顆...
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2020-12微生物是結(jié)構(gòu)簡單、繁殖快、分布廣、個體小的生物。生長旺，繁殖快:（大腸桿菌在它的適宜37-44℃之間，20-30分鐘繁殖一代）分布廣：種類多（10萬多種）：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等。個體小:小于0.1mm。肉眼不可見。特點：適應(yīng)性強，易變異,代謝強，轉(zhuǎn)化快。食品特性：食品的營養(yǎng)成分。食品中含有蛋白質(zhì)、糖類、脂肪、無機鹽、維生素和水分等豐富的營養(yǎng)成分，是微生物的良好天然培養(yǎng)基。腐爛：食品中蛋白質(zhì)被微生物分解造成的敗壞。如細菌、霉菌較多。酸敗：食品中碳水化合物或脂肪被...
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2020-12潔凈室中的過程會產(chǎn)生顆粒，但是，污染物主要是由人引入潔凈室的。因此，設(shè)計合理的潔凈室將考慮產(chǎn)品，設(shè)備和人員的流動，將顆粒物和環(huán)境監(jiān)測目標放在風險大的區(qū)域。良好的設(shè)計還可以確保潔凈室的表面由不會被清潔劑和消毒劑損壞的材料制成，并且潔凈室的設(shè)計應(yīng)使其“可清潔”。通過清潔和消毒進行控制為了實現(xiàn)微生物控制，使用確定的清潔技術(shù)以及使用清潔劑和消毒劑非常重要。使用清潔劑和消毒劑是朝著控制污染邁出的一步，但這并不是潔凈室設(shè)計的重要組成部分。清潔解決方案不僅應(yīng)掩蓋設(shè)計不良的房間或不當?shù)臐崈羰?..
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